Sector · Farmacéutica
Auditorías de aire comprimido farmacéutico
Validación de la clase ISO 8573-1 conforme a las exigencias GMP, EU GMP Anexo 1 (envasado estéril) y prácticas habituales de la industria farmacéutica europea y americana.
Aire comprimido en farma: criticidad máxima
El aire comprimido en farmacéutica es un servicio crítico sometido a validación. Las desviaciones generan QA findings, paradas de producción, retiradas de lote y, en el caso de auditorías de FDA o EMA, observaciones que pueden costar millones.
Clases ISO 8573-1 recomendadas
| Aplicación | Clase recomendada |
|---|---|
| Contacto con producto estéril | 1:2:1 (PDP −40 °C) |
| Contacto producto no estéril | 1:4:1 |
| Instrumentación HVAC y proceso | 2:4:2 |
| Aire respirable (EN 12021) | específico EN 12021 |
Alcance de la auditoría farmacéutica
- Medición ISO 8573-1 en cada punto de uso crítico: partículas (0,1-0,5 µm), agua (higrómetro de espejo), aceite total (cromatografía).
- Análisis microbiológico mediante impactador o filtración con cultivo TSA / Sabouraud según anexo 1.
- Trazabilidad metrológica de todos los instrumentos a patrones nacionales (CEM / ENAC).
- Plan de muestreo conforme a ICH Q9 y prácticas QbD.
- Informe de cualificación compatible con DQ, IQ, OQ y PQ del aire comprimido como utility GxP.
Documentación que entregamos
- Protocolo de muestreo previo a la medición.
- Certificados de calibración de los equipos utilizados.
- Informe de resultados con datos crudos, gráficos y comparación contra los límites internos.
- Análisis de desviaciones y propuesta CAPA si procede.
- Resumen ejecutivo para QA y Plant Manager.
- Recomendaciones técnicas para mantener la cualificación en el tiempo.
Auditoría energética en farma
Aunque el foco principal es la calidad, no descuidamos la eficiencia. Las plantas farma suelen tener sobredimensionado por seguridad y son candidatas claras a reducción de presión, recuperación de calor y monitorización continua.